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[특허]의약의 용도발명으로서 그 명세서에 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재되거나 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어...(특허법원 2016허8414)

제우스특허법률사무소 2018.06.03 15:58 조회 388

(판시사항)

의약의 용도발명으로서 그 명세서에 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재되거나 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어 있지 않고, 특허발명의 우선일 전에 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우에 해당하지 않으므로 기재요건을 만족하지 못하였다고 본 사례


(판결요지)

이 사건 특허발명이 구 특허법 제42조 제3항에서 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는 양극성 장애 환자에 대하여 아리피프라졸이 D2 수용체 길항제이면서 동시에 5-HT1A 수용체 작용제로서 이를 투여하는 경우 조증 삽화/우울 삽화/혼재 삽화에 대한 치료효과가 있다는 점 및 위 각 삽화의 치료와 동시에 다른 증상으로의 전환 또는 다른 증상의 발현을 억제하기 위한 효과가 있다는 것이 그 명세서에 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재되거나 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어야 할 것이나, 이 사건 특허발명의 상세한 설명 기재만으로는 투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여대상이 된 환자의 전체 수, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 양극성 장애의 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 등을 알 수 없어, 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없다

 

다만 이 사건 특허발명의 우선일 전에 위 각각의 경우 위와 같은 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있다면, 위와 같은 약리 효과가 있다는 것이 구체적으로 기재되어 있지 않다 하더라도 명세서 기재요건을 충족하지 못한 것이라고 할 수는 없으므로 이를 살피건대, 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 5-HT1A 수용체 작용제의 우울증 치료효과에 대한 약리기전 및 D2 수용체 길항제의 조증(단극성) 치료효과에 대한 약리기전은 각각 명확하게 밝혀져 있었다고 볼 수 있으나, 약물의 ‘양극성 장애 치료효과’에 대한 약리기전이 명확하게 밝혀져 있었다고 보기는 어렵다. 나아가 약리기전이란 약물이 생체 내에서 어떠한 효소 또는 수용체와 결합하여 어떠한 생화학 작용을 일으키는지에 관한 생리활성작용을 나타내는 것이므로 약리기전은 질병의 진단이나 처방 또는 치료효과의 달성과 구분되는 개념이어서 설령 단극성 우울증과 양극성 우울증에 대하여 공통적인 치료수단을 적용하여 치료효과를 얻었다고 하더라도 ‘단극성(주요) 우울증 치료효과에 대한 약리기전’이 ‘양극성 우울증 치료효과에 대한 약리기전’ 동일하여 명확히 밝혀진 것이라고 보기에는 부족하고 달리 이를 인정할 증거가 없다. 뿐만아니라 아리피프라졸의 양극성 장애의 치료 또는 유지라는 약리효과가 명확히 밝혀져 있었다고 보기도 어려우므로, 이 사건 특허발명은 의약의 용도발명으로서 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 할 것이다. 

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